达索系统重塑生物制药企业的质量管理

系统脱节引发错误与合规风险

随着生物制药行业的迅猛发展，面对复杂的供应链、严格的监管要求和快速变化的市场需求，保持产品质量和安全至关重要。监管机构要求，产品的批准应以严格的质量管理流程为前提，强调生产过程的可预测性和高频的审查机制，以提高产量和减少错误。随着产品日渐成熟，数据分析往往变得繁琐且容易出错。

案例分享：

爱尔兰某生物制药企业的转型之路

某爱尔兰生物制药企业因其所采用系统之间孤立脱节、人工错误频发且缺乏对全球实验室和生产基地的可见性，导致工作效率低下，增加了合规风险，导致运营延误。

该企业曾面临诸多质量管理难题，比如：

• 编制年度质量报告耗时长，审计流程低效
• 数据重复录入导致错误频发，追踪事件难度高
• 化学测试结果不可预测

他们迫切需要一套解决方案，能够可靠地采集数据，报告生产活动情况，追踪各类事件，同时具备高效的数据检索功能。他们要求该解决方案能够与他们的实验室执行系统BIOVIA ONE Lab自动化集成，推进质量导向的调查工作。

一体化质量管理，实现效率显著提升

BIOVIA Biopharma Quality Management Analyst帮助该企业成功构建了跨部门的一体化质量管理体系。

该方案采用预定义的、经过验证的流程模型和分析工具，将纠正措施与根本原因紧密连接，实现了数据采集、追踪和报告的全面自动化。该方案通过最大程度减少人工错误并提供统一的数据视图，帮助该企业识别潜在风险，提高稽查准确性，提升整体效率，同时确保该企业在不断变化的法规环境中应对自如。

• 提升生产力，消除人工错误
• 确保各流程一致互联，提升整体运营效率
• 避免数据重复录入，减少人工错误并降低风险
• 高效复用已采集的数据，满足多样化需求，提升数据管理效能

拥抱虚拟孪生技术，推动质量管理新变革

利用虚拟孪生技术提升效率与创新科技发展日新月异，我们处理关键流程的方式已发生根本性变革，涵盖了生产批次和质量控制过程开发、药物发现以及临床试验等多个维度。虚拟孪生技术，作为关键过程的数字化镜像，让真实世界操作得以在虚拟世界中精准模拟，以深度挖掘潜在的优化空间。这一仿真技术实现了传统方法无法比拟的深度分析，不仅是新想法的试验场，更是潜在问题的预警器，确保我们能够在真实环境中规避问题。

BIOVIA Biopharma Quality Management Analyst , 一款基于3DEXPERIENCE®平台的AI驱动的解决方案，为生物制药公司量身打造了一套独特的功能，引领公司从“被动解决问题”向“主动规避问题”转变。

它采用模型驱动的人工智能，充分利用历史流程智慧，能够精准预测并有效规避潜在问题，显著提升质量部门的决策能力。它依托虚拟孪生技术，实现了对真实世界的质量控制。 

该解决方案尤其适用于需要跨多学科管理产品和过程质量的生物制药公司。它与3DEXPERIENCE®平台上广阔的业务生态无缝集成，助力公司构建一个全面互联的数字质量系统，从而实现全方位的可视化和深度洞察。